Услуги в областта на лекарствената безопасност
- 1. Осигуряване на QPPV, заместник QPPV и локално отговорно лице по лекарствена безопасност с медицинско образование / лекар /;
- 2. 24-часови данни за контакт с QPPV и заместник QPPV;
- 3. Осигуряване на QPPV при първоначална регистрация на лекарствени продукти (за България) и свързаните с него услуги в областта на фармакологичната бдителност, за нуждите на ПРУ за постигане на съответствие с регулаторните изисквания на ЕС (Регламент 1235/2010 и Директива 2010/84 / ЕО) и местните задължения за определяне на локално звено за контакт за фармакологичната бдителност за всеки регистриран продукт;
- 4. Разработване и внедряване на цялостна система за фармакологична бдителност (PSMF, SOPs, WI, дневници);
- 5. Услуги, свързани с регистрация в базата данни EudraVigilance (докладване на ICSR / SUSAR, XEVMPD - електронно подаване на информация за лекарства, поддържане на XEVMPD);
- 6. Събиране, обработка и оценка на ICSRs (Доклади за безопасност на отделните случаи), както и докладване на сериозните ADR (нежелана лекарствена реакция) в EudraVigilance;
- 7. Седмично локално и глобално (чрез PubMed) литературно търсене, MLM седмично търсене и последваща оценка на съответните статии / научни извлечения. Медицински преглед на нежеланите реакции от случаи, вкл. писането на Доклад за оценка от литературата, идентифициране на важни сигнали относно профила на безопасност на лекарствените продукти и предприемане на последващи действия;
- 8. Обучение по лекарствена безопасност на всички служители във вашата фирма, включително издаване на сертификат;
- 9. Извършване на одити, участие в подготовката за инспекции по лекарствената безопасност от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или други вътрешни одити;
- 10. Създаване, проследяване и извършване на всички дейности по откриване на сигнали (Signal detections);
- 11. Идентификация и създаване на Планове за управление на риска (RMP);
- 12. Изготвяне на Периодични доклади за безопасност (PSURs) - и подаване през хранилището на ЕМА (PSUSA repository).