Регулаторни дейности

Регулаторни дейности/услуги

AV Consult Pharm предлага:
Услуги, свързани с разрешаване за употреба и постмаркетингово поддържане на регистрацията на лекарствени продукти в България и други европейски държави:

Изготвяне на регулаторна стратегия:

– в зависимост от типа продукт който ще се маркетира, ние предлагаме подходяща регулаторна стратегия на база оценка на Вашето досие и включва необходимата подготовка на досието в съответсвие с националните изисквания, подаване и проследяване на процедурата и своевременна комуникация със съответните органи.

1. Научно разработване и подготовка на пълни досиета във формат eCTD за нови лекарствени продукти по национални процедури - всички модули или отделни последователности;
2. Всички дейности по регистрация на лекарствен продукт съгласно националните процедури по получаване на разрешение за употреба: - Попълване на Заявления съгласно национални процедури за разрешаване за употреба на лекарствени продукти; - Изготвяне на продуктова информация на лекарствения продукт: Кратка характеристика на продукта (КХП), Листовка за пациента, данни върху опаковката, включително и преводи.
3. Пълно съдействие при завършване на националната фаза за MRP / DCP;
4. Поддържане на постмаркетингови досиета на разрешени за употреба лекарствени продукти - промени на разрешението за употреба на лекарствен продукт; - подновяване на разрешението за употреба на лекарствен продукт; - трансфер на разрешението за употреба на лекарствения продукт; и други дейсноти свързани с поддържане на досието на лекарсвените продукти;
5. Оценка и актуализиране на регулаторната документация;
6. Изработване на преглед по качеството, неклиничен и клинични прегледи;
7. Тест за четимост на листовките;
8. Комуникация с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
9. Локално представителство и комуникация с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за MRP/DCP.