PRAC препоръчва ограничения в употребата на лекарствения продукт за лечение на рак на простатата Xofigo

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА (Европейска агенция по лекарствата) препоръча да се ограничи употребата на лекарството за рак Xofigo (радиев [223Ra] дихлорид) само при тези пациенти, които са претърпели вече две предишни лечения за метастазирал рак на простатата или при тези, които не могат да получат други лечения. Смята се, че Xofigo, който се поема от костта, се натрупва по местата, където костта е вече предварително увредена, например от остеопороза или микрофрактури, което увеличава риска от последващи фрактури. Причините за възможната по-ранна смърт в това проучване обаче не са напълно изяснени.

PRAC препотвърди също и предишната си временна препоръка, че Xofigo не трябва да се използва в комбинация със Zytiga и преднизон/преднизолон. Xofigo не трябва да се използва с други системни терапии за рак, с изключение на лечения за поддържане на намалени нива на мъжкия полов хормон (хормонална терапия). Лекарството не трябва да се използва при безсимптомни пациенти, в съответствие с настоящата индикация, както и при пациенти с нисък брой костни метастази, наречени остеобластни костни метастази.

Пациентите трябва да бъдат внимателно оценявани по отношение на техния Индивидуа лен риск от фрактури преди, по време на и след лечението. Преди започване или подновяване на лечение с Xofigo трябва да се обмисли вземане на превантивни мерки като употреба на бисфосфонати или денозумаб, като средства за повишаване на костната здравина.

 

На страницата на ЕМА от 28.09.2018 е публикуван нов темплейт на Cover letter

За улеснение и информация на всички ПРУ, текстът е достъпен на следния адрес:

https://www.ema.europa.eu/en/news-events/whats-new/2018-09

Вашият коментар

Your email address will not be published.

You may use these <abbr title="HyperText Markup Language">html</abbr> tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>

*